FDA има огромно изоставане от фабрични инспекции, тъй като служителите напускат работа в частния сектор
ВАШИНГТОН (АП) — Федералните регулатори, отговорни за безопасността на доставките на лекарства в САЩ, все още се борят да се върнат там, където бяха през 2019 г., преди пандемията от COVID-19 преобърна фабричните инспекции в САЩ и по света, установи Асошиейтед прес.
Анализ на AP за храните и лекарствата Данните на администрацията показват, че служителите на агенцията не са се върнали в приблизително 2000 фармацевтични производствени фирми, за да извършват инспекции за наблюдение отпреди пандемията, което повишава рисковете от заразяване и други проблеми с лекарствата, използвани от милиони американци.
(AP Illustration/Питър Хамлин)
Споделете Споделете копие Връзката е копирана Имейл Facebook X Reddit LinkedIn Pinterest Флипборд Печат Прочетете повечеФирмите, които са закъснели за инспекции за безопасност и качество, представляват около 42% от 4700 завода, които в момента са регистрирани да произвеждат лекарства за САЩ и преди това са били подложени на преглед от FDA преди май 2019 г., установи AP. Растенията произвеждат стотици критични лекарства, включително антибиотици, разредители на кръвта и терапии за рак.
Съгласно собствените насоки на FDA, фабрики, които не са били инспектирани от пет или повече години, се считат за значителен риск и се предполага, че имат приоритет за „задължителни“ инспекции. Повечето от просрочените заводи са в САЩ, но повече от 340 са в Индия и Китай, страни, които заедно съставляват най-големия източник на лекарствени съставки, използвани в евтини рецепти в САЩ.
Какво трябва да знаете за инспекциите на фармацевтичните заводи на FDA
Тази история е представена в нашата поредица One Notable Number, която акцентира върху ключовите числа, водещи в нашето отразяване.
Разгледайте още забележителни числа тук.
Можете също да прочетете още ONE:
„Производителите на генерични лекарства са под силен натиск да намалят разходите си и някои ще направят това чрез намаляване на качеството“, каза Дейвид Ридли от университета Дюк, който изучава фармацевтичната индустрия. „Ако не бъдат проверени, няма да разберем за това, докато – в няколко трагични случая – не стане твърде късно.“
Миналата година заразени капки за очи от индийска фабрика доведоха до избухване на устойчиви на антибиотици бактерии, които разболяха повече от 80 американци, убивайки четирима от тях и ослепявайки повече от дузина други. Растението никога не е било регистрирано в FDA.
Преди COVID-19 десетки обичайни лекарства, произведени в регулирани от FDA заводи, бяха изтеглени поради следи от причиняващи рак замърсители. FDA не отвори първите си задгранични постове до 2008 г., след като десетки смъртни случаи в САЩ бяха свързани със замърсен разредител на кръвта, внесен от китайски завод, който не беше инспектиран.
„Доставянето на лекарства в САЩ е най-безопасното на планетата и никой друг регулатор не извършва повече инспекции от FDA“, каза асоциираният комисар на FDA Майкъл Роджърс, отбелязвайки, че агенцията е увеличила инспекциите на лекарства всяка година от 2021 г. насам, като дава приоритет на чуждестранните фабрики.
Но броят на инспекциите от миналата година все още е намалял с почти 40% спрямо предпандемичния период, когато FDA оценява средно около 4300 годишно проверки. Роджърс не предложи дата, когато натрупаните неинспектирани заводи могат да бъдат изчистени.
Работата на агенцията е възпрепятствана от вълна от напускане на служители, каза той, включително дългогодишни инспектори, които са намерили нова работа, която често им позволява да работят от вкъщи.
„Има значителни разходи за агенция, свързана със загубата чрез изтощение на опитен следовател“, каза Роджърс. „Трябва да задържим тези хора и ние го правим.“
FDA спря всички инспекции, с изключение на най-„критичните“ инспекции през март 2020 г. Тя постепенно възобнови приоритетните инспекции по-късно същата година, но редовните международни посещения не бяха възобновени до 2022 г.
В изявление FDA каза, че получава подробности за проверка от международни партньори, включително европейски регулатори, които помагат на агенцията да реши дали е необходимо посещение. Агенцията също така започна да използва видео и други онлайн инструменти за отдалечена оценка на растенията по време на COVID-19, въпреки че те не са еквивалентни на физически инспекции.
Борбите на FDA при надзора на глобалните фармацевтични доставки са документирани от правителството Службата за отчетност, която отбелязва района като проблем с „висок риск“ всяка година от 2009 г. насам.
От 1990 г. производителите на лекарства започна да премества производството си в чужбина, първо в Пуерто Рико, а след това в Азия в търсене на по-евтина работна ръка и материали. Оттогава FDA до голяма степен играе наваксващо изоставане.
д-р Стивън Остроф, бивш главен учен на Администрацията по храните и лекарствата на САЩ, говори по време на интервю в Харисбърг, Пенсилвания (AP Photo/Shelby Lum)
Споделете Споделете копие Връзката е копирана Имейл Facebook X Reddit LinkedIn Pinterest Флипборд Печат Прочетете повече„Трябва да признаем, че това е светът, в който живеем, и трябва да се адаптираме към него“, каза д-р Стивън Остроф, бивш главен учен на FDA. „Това трябва да включва възможността да влезете в тези съоръжения и да разгледате какво правят, особено в Индия и Китай.“
„Каскада от неуспехи“
FDA пази поверителен списък на съоръженията за лекарства за инспекция, като ги приоритизира въз основа на потенциални рискове.
AP създаде свой собствен списък, като състави публичен записи на проверки на FDA отпреди COVID-19 и проследяване кои фирми не са получили последващи действия в рамките на пет години. Данните представляват по-голямата част от проверките, но има някои пропуски, включително посещения, необходими за одобрение на нови лекарства и такива, които са част от текущи правителствени разследвания.
Сборът на AP за просрочени заводи също не включва нито едно от новите съоръжения, които са регистрирани в агенцията след COVID-19, но все още не са преминали първоначална проверка. Вътрешният списък на FDA със сайтове за проверка се е увеличил с 14% през последните пет години, отбеляза агенцията миналата година.
FDA каза в изявление, че „трябва да бъде разумно и да прилага подход, основан на риска“, поради „огромния“ обем на работа и ограничения бюджет.
„Ние даваме приоритет на проверките, които представляват най-големия риск за общественото здраве“, каза агенцията.
В световен мащаб FDA казва, че само 6% от сайтовете, инспектирани миналата година, са имали сериозни проблеми. Но процентите са по-високи в Индия, където 11% от растенията са цитирани за нарушения, най-много от всяка страна.
Близо 90% от чуждестранните инспекции на FDA през фискалната 2023 г. са били обявени предварително, според кореспонденцията на FDA с Конгресът, получен чрез заявки за публични записи. GAO и други правителствени наблюдатели отдавна изразяват загриженост относно практиката, която обикновено дава на компаниите до 12 седмици, за да коригират или прикрият потенциални проблеми.
Дори с напредналите предупреждения, FDA откри груби нарушения в чужбина фабрики.
Когато служители на агенцията посетиха завода на Intas Pharmaceuticals в северозападна Индия за първи път от близо три години, те откриха това, което нарекоха „каскада от провал“. Сред нарушенията инспекторите са видели служител, който „изсипва оцетна киселина в кофа за боклук“, за да унищожи фирмените документи, използвани за тестване на наркотици. На други места инспекторите откриха „найлонови торбички, пълни с разкъсани и изхвърлени“ документи, свързани с мерките за контрол на качеството.
„Този вид поведение е посочван на FDA отново и отново от хора като мен през последните 10 години“, каза Динеш Такур, бивш изпълнителен директор на фармацевтичната индустрия, който стана подател на сигнали за правителството на САЩ. През 2013 г. работата му доведе до споразумение за 500 милиона долара с индийския производител на лекарства Ranbaxy за фалшифициране на данни за генерични лекарства.
„Ако не преследвате хора, които извършват този вид неправомерни действия, това дава имплицитния сигнал, че FDA ще даде на компаниите пропуск“, каза Такур.
В случая с Intas FDA издаде предупредително писмо – което няма правни последствия – и блокира част от износа на компанията за САЩ, докато се опитва да поддържа доставките на критичното лекарство за химиотерапия цисплатина. Тази стратегия даде обратен ефект през юни 2023 г., когато Intas внезапно затвори завода, предизвиквайки национален недостиг на цисплатин, който се използва при повече от половин дузина ракови заболявания.
Инспекциите на FDA в Индия се ускоряват, но 160 завода са просрочени, включително някои, които не са били инспектирани от 2015 г., но продължават да изпращат хапчета за болка, антибиотици и други лекарства до САЩ, според анализа на AP.
Мексико, Франция и Испания също имат над 100 просрочени фирми помежду си.
В Китай политическото напрежение направи проверките още по-предизвикателни. Само двама инспектори на FDA на пълен работен ден са базирани в страната, където около 185 фабрики имат закъснение. Бивши служители на FDA твърдят, че китайското правителство е задържало визите на инспекторите, освен ако САЩ не отвърнат реципрочно на китайски граждани, които искат да влязат в САЩ.
